国家食品药品监督管理总局日前公布了《药品网络销售监督管理办法》（征【zhēng】求意见稿），该《办法》强调，仍然禁止向个人消费者网售处方药，禁止单体药店网售药品；此外【wài】，医药电商平台的处方【fāng】药展示功能也被禁止，即无法向线下导流……该管理办法被认为是近年来对网售处方药监管最为严厉的一次。
国家之所以会收紧政策，主要是考虑到安全问题。药品从生产到使用，链条长、环节多，一旦出现问题很难进行责任判定，是原材料供应商、医药生产企业、批发代【dài】理企业、销售平台、运输方、医疗机构、消费者哪个环节【jiē】出了问题。因此，不仅是药品网络销售，即使是通过实体药店和医院销售，监督的难度也很大。
中国防伪行业协会副秘书长陈锡蓉在接受科【kē】技日报记者采访时表示，建立药品追溯体系对提升我国药品整体安全水平，促进行业健康发展有重要意义，但还面临着原始数据获取难、没【méi】有统一标准、信息保密和防伪等问题。
医药产品溯源势在必行
中国【guó】标准化研究院研究员刘华东表示，从当前假冒药和疫苗等问题可以看出，医药产品全链条溯源体系已经到了不得不建、不得不管的【de】地步。
药品关系人们的身体健康，甚至是生命安全，但近年来，我国药品假冒案件频发。光是北京市食品药品监督管理局在【zài】2017年就查处了违法案件1.26万件，罚没款共计2.3亿元；在3月13日销毁假劣药品近6万余盒。
不断爆出的药品失效问题也让人揪心。去年11月，长生生物的全资子公司长春长生生产的25.26万支百白破联合疫苗被检出效价指标不符合标准规定；同时，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的40万支百白破疫苗，也被查出同样问题。公众更为关心的是，前两批次逾65万支百白破疫苗是否已经被注射？是哪个环节导致药效不合格？
北京市药品检验所主管药师李珉解释说，造成【chéng】不合格的原因有很多，生产环【huán】节当然是一种可能。储存和运输环节也很可能导致药效不合格。“温度是疫苗储存和运输的关键”，疫苗是生物制品，为保证其活性，需要低温保存，如百白破疫苗要在2℃—8℃保存。如储存温度不符合规定，就可能导致疫苗失活。因此，抽验一般【bān】会包括从生产企业【yè】、流通渠道到使用单位等不同的药品生产、流通、使用领域。
香港医院药剂师学会会长崔俊明估计，全香港九成半私人诊所使用家用冰箱来保存疫苗【miáo】，情况不理想。因而他呼吁，诊所【suǒ】必须备有药用冰箱。
体系建成后可查药品“前世今生”
中国检验认证集团高级顾问白韶华说，建立医药产品全产业链追溯体系，一是法规要求；二是政府监管有需要，有了追溯体系，监管可以更科学化；三是企业管理【lǐ】有需要，比如说召回、仓储管理、防止【zhǐ】串货等；四是市场有需求，消费者想看看这个产品的“前世今生”。白韶华表示：“诚信体系问题导致了当前市场需求很旺盛。”
陈锡蓉具体解释说，国家明确了要【yào】建立追溯制度，同时明确了企业是产品质量的责任主体，政府是执法监督检查主体。也就是说，药品生产和经营者要承担追溯体系建设的主体责任，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因。“这是建立追溯体系要达到的目的，未来建立追溯平台、架构整个标准化体系也一定要围绕这个目标进行。”
“整个社会、政府部门为治理假冒等付出了巨大的代价和成本。”陈锡蓉说，但要建立溯源系统却面临着很多具体的困难。如【rú】支【zhī】持溯源系【xì】统的信息采集数据来源的可靠性和有效性问题，很多药品生产企业基于自身数据安全性、保密性考虑，不愿意把信息真正全部公开，这样一来，原始数据无法保证是真实可靠有效的。
随着我国溯源需求的激增，众多企业都参与到溯源系统的开发、溯源平台的建设中来。据不完全统计，我国在溯源领域新增了上千家企业，包括东【dōng】软、浪潮【cháo】、华为甚至京东、腾讯等。
陈锡蓉说，社会上存在各种追溯和查询系统，有企业的、部门的，还有第三方社会组织的。消费者不知道到【dào】底应该查哪个。即使查验了某一个平台，也不知道这个平台到底是真是假。“很多平台还要求下载APP。防伪技术种类也比较多，别说消费者，有时执法人员都很难识别出哪些是真的、哪些是假的。”目前药监、质检和农业等部门在齐抓共建，协调沟通，信息互通等问题也亟待解决。
需加强统一标准建设
当前，我国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系。据《山东省人民政府办公厅关于加快推进重【chóng】要产品追溯体系建设的实施意见》，完善药品追溯体系建设，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，推动药品生产流通企业【yè】落实主体责任，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。建设省药品追溯管【guǎn】理平台，统一纳入全省药品追溯数据信息等。甘肃省食药监局、省卫计委联合发文，要求进一步加强甘肃的疫苗全过程管理，防止过期疫苗进入使用环节【jiē】等。
北京兆信信息【xī】技术有限公司总经理郭刚说，对企业来说，追溯体系还【hái】有增信增效的作用。以东阿阿胶为例，主要原材料来自于驴皮，现在农村养驴非常少了，价格居高不下，就有人拿【ná】马皮等来骗厂商。为确保每张驴皮都是真材实料，追溯从小驴开始，要给每只驴都打上标识，确保每张驴皮绝对是经过科学饲养的。
尽管当前社会上已有诸多的追溯体系，但里面必须包含哪【nǎ】些内容、用什么标【biāo】示等，至今都没有标准和规范。不过，从今年2月开始，国家标准《防伪溯源编码技术条件》已正式实施，给溯源体系的建立提供技术支撑。
“这个国家标准提出了两项非常重要的指标，一是防转移，二是防复制。”陈锡蓉说，现在社会上普通使用的是QR码，即可用微信扫一扫的编码。但QR码是开源的，谁都能复制，还要防止有人把真码揭下来贴到假的产品上。因此，“溯源必须加上防伪，防止篡改和复制，才能通过这套体系追踪、溯源到责任的真正主体上”。
陈锡蓉还建议，建立统一的信息溯源与查验入口，这样消费者就不用记很多入口，从一个统一入口就能查验了。
近期非常热【rè】门的区块链技术能防伪、不可篡改，其另外一个核心功能在医药产品追溯里【lǐ】更有价值，就是能够实现特殊和隐私数据的隐私保护。药企不愿意共享很多特殊信息给其他人，区块链技术就能使存【cún】在于不同药企的信息通过区块链共享出来，同时保证了信息的安全。
